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(永州)【本地】ISO13485认证GJB9001C认证快速响应

     发布人:[永州]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 更新时间: 2025-11-09 15:44:59
  • 公司邮箱 2158148601@qq.com
  • 公司名字: [永州]博慧达企业管理咨询有限公司
  • 公司地址: 永州光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦
  • 宋明熙
    0527-88266222
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    (永州)【本地】ISO13485认证GJB9001C认证快速响应


    博慧达企业管理咨询有限公司是一家从事 GJB9001C认证、研发,生产及销售的企业。目前市场规模已在全国的所有省会城市和数百个二级主要城市设有销售点,出口业务遍及海外100多个和地区;公司引进进口的自动化设备,成熟工艺和精密设备相结合,保证产品品质,从源头把控品质,坚持技术创新。 我们的经营理念是“诚信、创新、高效、共赢”,您的满意是我们永恒的追求,期待成为您真诚的合作伙伴。



    增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 
    新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容,7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
     
    要求与监管机构沟通”,在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”,标准 8.2.3 的标
     
    题就是“向监管机构报告”,规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
     
    出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求,更好的贯彻实施法规;新版标准这一
     
    变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,也有利于法规的贯彻落实。 





       质量管理体系文件制定出来以后,要想运行通畅,使其发挥一定的作用,还必须有一套行之有效的措施。
            4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
            美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法,即来自于他早年从医的感悟:身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理,企业产品质量缺陷的预防及员工 次就正确地工作并符合规定要求,也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
            而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中,首先需要的是从零缺陷的教育开始,统一理解,统一认识,统一目标,统一行动原则和实施方案。只有这样,持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节:

    • 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育(理论方法、案例)。
    • 决策领导研究制定全公司的质量政策,统一质量观念。
    • 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。
    • 用质量成本来考核质量工作的绩效。
    • 成立专门的改进小组,制定计划,确定目标,促进实施,回顾评价。



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